{"id":75264,"date":"2025-12-16T15:32:18","date_gmt":"2025-12-16T15:32:18","guid":{"rendered":"https:\/\/v7.kapelanbio.com\/iso-13485-zertifizierung-fuer-medizinprodukte\/"},"modified":"2026-01-12T16:16:31","modified_gmt":"2026-01-12T16:16:31","slug":"iso-13485-zertifizierung-fuer-medizinprodukte","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.kapelanbio.com\/de\/unternehmen\/iso-13485-zertifizierung-fuer-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"ISO 13485-Zertifizierung f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-75264 .elementor-element.elementor-element-8b12bca{--display:flex;--min-height:360px;--flex-direction:column;--container-widget-width:calc( ( 1 - var( --container-widget-flex-grow ) ) * 100% );--container-widget-height:initial;--container-widget-flex-grow:0;--container-widget-align-self:initial;--flex-wrap-mobile:wrap;--justify-content:center;--align-items:flex-start;}.elementor-75264 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gem\u00e4\u00df ISO 13485 Medizinprodukte und IVD<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6d73c85 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6d73c85\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\"><p>Damit Medizinprodukte, zu denen auch Soft- und Hardware f\u00fcr die Labordiagnostik geh\u00f6rt, nicht nur international vergleichbar sind, sondern \u00fcberhaupt zum Einsatz kommen d\u00fcrfen, m\u00fcssen unterschiedliche gesetzliche Vorgaben und Richtlinien eingehalten werden. Kapelan Bio-Imaging entwickelt Medizinprodukte, die in allen Prozessen den Erfordernissen der ISO-Norm 13485 entsprechen. Dieses Qualit\u00e4tsmanagementsystem umfasst sowohl das Design als auch die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und sichert einen internationalen Standard auf h\u00f6chstem Niveau. Insbesondere die sichere Speicherung sensibler Daten ist ein Schwerpunkt der zertifizierten Produktsicherheit f\u00fcr medizinische IT.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Der gesamte von Kapelan vollzogene Entwicklungsprozess erf\u00fcllt die relevanten Anforderungen nach IEC 62304 und involviert ebenso das Risikomanagement nach ISO 14971. Diese Richtlinie legt das Vorgehen fest, mit dem m\u00f6gliche Gef\u00e4hrdungen und Risiken abgesch\u00e4tzt, bewertet und w\u00e4hrend s\u00e4mtlicher Produktphasen kontrolliert werden m\u00fcssen. F\u00fcr eine agile Softwareentwicklung mit SCRUM sind diese Voraussetzungen unabdingbar. Ein wichtiger Aspekt f\u00fcr die Sicherheit stellt auch die Benutzerfreundlichkeit dar. Sie ist bei s\u00e4mtlichen von Kapelan entwickelten Produkten an die internationale Norm IEC 62366 angelehnt. Diese Norm hat das Ziel, das Anwendungsrisiko eines Medizinproduktes dadurch zu minimieren, dass es einfach bedienbar und die Handhabung leicht erlernbar ist.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Durch die konforme Entwicklung nach allen gesetzlichen und fachlich notwendigen Vorgaben erf\u00fcllen s\u00e4mtliche Produkte von Kapelan Bio-Imaging inklusive aller Dienstleistungen, Dokumentation, Softwareakte, Support\/Wartung und\u00a0 IQ\/OQ\u00a0 h\u00f6chste internationale Standards.<\/p><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-353a0cf e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"353a0cf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-04d3c72 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"04d3c72\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"250\" height=\"355\" src=\"https:\/\/www.kapelanbio.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Certificate-ISO-13485-250.png\" class=\"attachment-full size-full wp-image-75263\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.kapelanbio.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Certificate-ISO-13485-250.png 250w, https:\/\/www.kapelanbio.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Certificate-ISO-13485-250-211x300.png 211w\" sizes=\"(max-width: 250px) 100vw, 250px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fa482e6 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"fa482e6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/v7.kapelanbio.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Zertifikat-ISO-13485-220606.pdf\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Download ISO 13485 Certificate as PDF<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 13485-Zertifizierung f\u00fcr Medizinprodukte Unsere Entwicklung nach gesetzlichen Vorgaben und internationalen Normen gem\u00e4\u00df ISO 13485 Medizinprodukte und IVD Damit Medizinprodukte, zu denen auch Soft- und Hardware f\u00fcr die Labordiagnostik geh\u00f6rt, nicht nur international vergleichbar sind, sondern \u00fcberhaupt zum Einsatz kommen d\u00fcrfen, m\u00fcssen unterschiedliche gesetzliche Vorgaben und Richtlinien eingehalten werden. 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