{"id":75740,"date":"2026-01-06T22:48:34","date_gmt":"2026-01-06T22:48:34","guid":{"rendered":"https:\/\/v7.kapelanbio.com\/loesungen\/beratung-gemaess-fda-21-cfr-part-11-und-iso-13485\/"},"modified":"2026-01-12T21:13:39","modified_gmt":"2026-01-12T21:13:39","slug":"beratung-gemaess-fda-21-cfr-part-11-und-iso-13485","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.kapelanbio.com\/de\/loesungen\/beratung-gemaess-fda-21-cfr-part-11-und-iso-13485\/","title":{"rendered":"Beratung gem\u00e4\u00df FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-eaeea96{--display:flex;--min-height:360px;--flex-direction:column;--container-widget-width:calc( ( 1 - var( --container-widget-flex-grow ) ) * 100% );--container-widget-height:initial;--container-widget-flex-grow:0;--container-widget-align-self:initial;--flex-wrap-mobile:wrap;--justify-content:center;--align-items:flex-start;}.elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-eaeea96:not(.elementor-motion-effects-element-type-background), .elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-eaeea96 > .elementor-motion-effects-container > .elementor-motion-effects-layer{background-image:url(\"https:\/\/www.kapelanbio.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/labimage-header-V6-ohne-Text-251015-scaled-1.jpg\");background-position:center center;background-repeat:no-repeat;background-size:cover;}.elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-49c13b2{--display:flex;--padding-top:0px;--padding-bottom:0px;--padding-left:0px;--padding-right:0px;}.elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-49c13b2.e-con{--flex-grow:0;--flex-shrink:0;}.elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-300c712 .elementor-heading-title{font-family:\"Helvetica\", Sans-serif;font-size:60px;color:#FF6600;}.elementor-75740 .elementor-element.elementor-element-7774918{--display:flex;--flex-direction:row;--container-widget-width:calc( ( 1 - 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Mit unserer langj\u00e4hrigen Erfahrung und spezialisierter Beratung sind wir hier, um Ihnen zu helfen und praktische Hinweise und Unterst\u00fctzung zu geben!<\/p><p>Unser Team besteht aus erfahrenen Beratern, die nicht nur mit den Feinheiten von <a href=\"https:\/\/www.kapelanbio.com\/de\/21-cfr-part-11-workflows\/\">21 CFR Part 11<\/a> vertraut sind, sondern auch aus der Softwareentwicklung selbst kommen. Wir wissen aus erster Hand, welche Herausforderungen und M\u00f6glichkeiten die Branche bietet, und bieten praxisnahe L\u00f6sungen, die Ihren Betrieb optimieren und gleichzeitig sicherstellen, dass Sie alle Anforderungen des Standards erf\u00fcllen.<\/p><p>Unsere L\u00f6sungen sind seit Jahren im Markt und werden permanent weiterentwickelt.<\/p><p>Von der Evaluierung Ihrer aktuellen Prozesse bis hin zur Implementierung neuer Strategien stehen wir Ihnen zur Seite. Unsere ma\u00dfgeschneiderten L\u00f6sungen werden speziell auf Ihre Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten und geben Ihnen die Gewissheit, dass Sie auf dem richtigen Weg sind.<\/p><p>Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen wir Unterst\u00fctzung bei zus\u00e4tzlichen Services wie Wartung oder der IQ\/OQ geben. Dieses Angebot erhebt keinen Anspruch auf vollumf\u00e4ngliche Beratung zum Thema 21 CFR Part 11. Es ist mehr als praktische Unterst\u00fctzung zu sehen, um die spezifischen, praktischen Fragen zu besprechen und bei der L\u00f6sung dieser zu unterst\u00fctzen.<\/p><p><strong>Consulting f\u00fcr Themen rund um die Integration der ISO 13485<\/strong><\/p><p>Als <a href=\"https:\/\/www.kapelanbio.com\/de\/zertifizierung-nach-iso-13485-erfolgreich-bestaetigt\/\">ISO 13485<\/a> zertifiziertes Unternehmen haben wir den Prozess der Umsetzung des QMS sowie der SOP durchlaufen und verschiedene Audits erlebt. Unser Ansatz waren eine sehr praxisnahe und voll digitale Umsetzung des QMS.<\/p><p>Gern bieten wir unsere Erfahrungen im Rahmen eines Workshops an und stellen unsere L\u00f6sung vor.<\/p><p>Anhand praktischer Themen erl\u00e4utern wir die Eckpunkte aus unserer Erfahrung, die ma\u00dfgeblich waren.<\/p><p>Diese Beratungsleistung erhebt keinen Anspruch auf reinrechtliche Aspekte der ISO 13485 noch k\u00f6nnen wir zu Detailfragen Auskunft geben. Unser Angebot sind eher praktische Themen der Umsetzung und Auslegung im Segment Software.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Consulting f\u00fcr Themen rund um die Integration der Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485 M\u00f6chten Sie Ihre Softwareentwicklung auf die n\u00e4chste Stufe heben und mit 21 CFR Part 11 Funktionen erweitern? 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