Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Entwickler von Software-L\u00f6sungen f\u00fcr die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik mit Sitz in Leipzig. Die Softwarel\u00f6sungen kommen in der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung ebenso zum Einsatz wie in der klinischen Laborroutine oder der Pharmaindustrie und werden weltweit vermarktet. Allerdings f\u00fchrt eine immer komplexere weltweite Vernetzung unterschiedlicher Akteure der Laborroutine f\u00fcr Unternehmen in dieser Branche zwangsl\u00e4ufig zu einer gesteigerten Anforderung an international g\u00fcltigen Zertifizierungen. Die Prozesse der Labordiagnostik m\u00fcssen nicht nur qualitativ hochwertig sein, sondern vor allen Dingen auch weltweit g\u00fcltigen Standards entsprechen, um gleicherma\u00dfen transparent und reproduzierbar sein zu k\u00f6nnen. Damit Kapelan Bio-Imaging diesen Anforderungen nachweislich gerecht werden kann, arbeitete das Unternehmen seit Februar 2021 an der Umsetzung des eigenen Qualit\u00e4tsmanagement-Systems (QMS). Bereits im selben Jahr wurde es erfolgreich implementiert, sodass das Unternehmen bereits im November 2021 die Arbeit mit dem neuen QMS starten konnte. Im Zentrum dieses Systems steht die Steigerung der Qualit\u00e4t der von Kapelan Bio-Imaging hergestellten Software. Sie wird durch ein breites Spektrum an Ma\u00dfnahmen erzielt, die von der Optimierung der Softwareentwicklung \u00fcber die Testung und das Release bis hin zur Wartung reichen. Zwar sind diese Prozesse bereits in Anlehnung an die Forderungen der ISO 13485 zu einem Gro\u00dfteil umgesetzt worden, jedoch erfolgt diese Umsetzung im Rahmen des eigenen Qualit\u00e4tsmanagements nun erheblich stringenter. Ein Kunde aus dem regulierten Pharmaumfeld merkte bereits im Vorfeld im Zuge eines Audits an, dass die Prozesse bis dato bereits transparent und valide liefen und die Anforderungen der ISO 13485 \u00fcberwiegend erf\u00fcllen w\u00fcrden. Dennoch ist ein offizieller Nachweis und die stringente Dokumentation unerl\u00e4sslich, um den Anforderungen der Zielm\u00e4rkte von Kapelan Bio-Imaging gerecht werden zu k\u00f6nnen. Im M\u00e4rz 2022 wurde das Zertifizierungsaudit diesbez\u00fcglich erfolgreich abgeschlossen. \u201eKleine \u00c4nderungen waren allerdings noch n\u00f6tig, die jetzt kurzfristig umgesetzt werden.\u201c erw\u00e4hnt CEO Olaf Brenn. <\/p>\n
Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 erh\u00e4lt Kapelan Bio-Imaging nicht nur den endg\u00fcltigen Nachweis, dass s\u00e4mtliche Prozesse und Produkte in ihrer Qualit\u00e4t den aktuellen internationalen Standards f\u00fcr Medizinprodukte erf\u00fcllen, Olaf Brenn sieht au\u00dferdem eine Chance, durch diesen Nachweis die Reichweite des Unternehmens zu vergr\u00f6\u00dfern. \u201eWir freuen uns \u00fcber den erfolgreichen Abschluss des Zertifizierungsaudits. Dadurch sehen wir uns in einer guten Position f\u00fcr die Erschlie\u00dfung neuer Zielgruppen.\u201c<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-8725","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-presseerklaerungen"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"