Über 21 CFR Part 11 Compliance | Kapelan Bio-Imaging


Einführung In Zusammenarbeit mit Vertretern der verwandten Industrien hat die FDA (American Food and Drug Administration) Anfang der 90er Jahre eine Task Force ins Leben gerufen, um den Umfang, die allgemeinen Anforderungen und die Umsetzungsverfahren für elektronische Aufzeichnungen zu definieren, die die Agentur anstelle der traditionellen papierbasierten Aufzeichnungen akzeptieren würde. Im März 1997 wurde das endgültige Urteil über elektronische Aufzeichnungen, Signaturen und Einreichungen, bekannt als 21 Kodex der Bundesverordnungen (CFR), Teil 11, unterzeichnet und veröffentlicht. Diese 21 CFR Part 11-Verordnung gilt für alle von der FDA regulierten Industriesegmente und bietet eine Leitlinie für die Entwicklung und Umsetzung softwarebasierter Prozesse. Die Absicht ist es, Regeln für die sichere Datenspeicherung und die Erstellung sogenannter Audit Trails zu definieren. Die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen wird dazu beitragen, die Kosten für Geschäftsprozesse zu senken, die die Erstellung und Pflege umfangreicher Papier Dokumentationen erfordern.

Elektronische Aufzeichnungen versus Papier Aufzeichnungen

CFR 21 Teil 11 regelt die Annahmekriterien für elektronische Dokumente, die überwiegend von elektronischen Systemen als Software erstellt werden. Da Analyseprozesse und Daten, die von LabImage erstellt werden und nicht auf Papier basieren, müssen gleichwertig als elektronische Aufzeichnungen mit papierbasierten Aufzeichnungen und handschriftlichen Signaturen betrachtet werden. Zum ersten Mal wird dadurch definiert, wie papierlose Aufzeichnungssysteme mit den meisten GLP, GMP und GCP-Prozessen konform sind.

Die 21 CFR Part 11-Regeln legen Mindestkriterien für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen fest, um vertrauenswürdig und zuverlässig zu sein. Ziel ist es, die Chancen für Datenfälschungen zu minimieren und die Chancen zu maximieren, Fälschungen zu erkennen.

Die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen ist nach wie vor freiwillig, aber die meisten Unternehmen betrachten dies als wesentlichen Bestandteil eines jeden IT-basierten Analysesystems. Unternehmen können sich entscheiden, ihre papierbasierte Aufzeichnung durch elektronische Aufzeichnungs Prozesse zu ersetzen.

Sehen Sie sich das Video an, wie LabImage 1D mit vollen 21 CFR Part 11 Compliance installiert und eingerichtet werden kann.