Consulting für Themen rund um die Integration der Anforderungen nach 21 CFR Part 11 und ISO 13485
Möchten Sie Ihre Softwareentwicklung auf die nächste Stufe heben und mit 21 CFR Part 11 Funktionen erweitern? Mit unserer langjährigen Erfahrung und spezialisierter Beratung sind wir hier, um Ihnen zu helfen und praktische Hinweise und Unterstützung zu geben!
Unser Team besteht aus erfahrenen Beratern, die nicht nur mit den Feinheiten von 21 CFR Part 11 vertraut sind, sondern auch aus der Softwareentwicklung selbst kommen. Wir wissen aus erster Hand, welche Herausforderungen und Möglichkeiten die Branche bietet, und bieten praxisnahe Lösungen, die Ihren Betrieb optimieren und gleichzeitig sicherstellen, dass Sie alle Anforderungen des Standards erfüllen.
Unsere Lösungen sind seit Jahren im Markt und werden permanent weiterentwickelt.
Von der Evaluierung Ihrer aktuellen Prozesse bis hin zur Implementierung neuer Strategien stehen wir Ihnen zur Seite. Unsere maßgeschneiderten Lösungen werden speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und geben Ihnen die Gewissheit, dass Sie auf dem richtigen Weg sind.
Darüber hinaus können wir Unterstützung bei zusätzlichen Services wie Wartung oder der IQ/OQ geben. Dieses Angebot erhebt keinen Anspruch auf vollumfängliche Beratung zum Thema 21 CFR Part 11. Es ist mehr als praktische Unterstützung zu sehen, um die spezifischen, praktischen Fragen zu besprechen und bei der Lösung dieser zu unterstützen.
Consulting für Themen rund um die Integration der ISO 13485
Als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen haben wir den Prozess der Umsetzung des QMS sowie der SOP durchlaufen und verschiedene Audits erlebt. Unser Ansatz waren eine sehr praxisnahe und voll digitale Umsetzung des QMS.
Gern bieten wir unsere Erfahrungen im Rahmen eines Workshops an und stellen unsere Lösung vor.
Anhand praktischer Themen erläutern wir die Eckpunkte aus unserer Erfahrung, die maßgeblich waren.
Diese Beratungsleistung erhebt keinen Anspruch auf reinrechtliche Aspekte der ISO 13485 noch können wir zu Detailfragen Auskunft geben. Unser Angebot sind eher praktische Themen der Umsetzung und Auslegung im Segment Software.