ISO 13485 für Medizinprodukte

Entwicklung nach gesetzlichen Vorgaben und internationalen Normen gemäß ISO 13485 Medizinprodukte

Damit Medizinprodukte, zu denen auch Soft- und Hardware für die Labordiagnostik gehört, nicht nur international vergleichbar sind, sondern überhaupt zum Einsatz kommen dürfen, müssen unterschiedliche gesetzliche Vorgaben und Richtlinien eingehalten werden. Kapelan Bio-Imaging entwickelt Medizinprodukte, die in allen Prozessen den Erfordernissen der ISO-Norm 13485 entsprechen. Dieses Qualitätsmanagementsystem umfasst sowohl das Design als auch die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und sichert einen internationalen Standard auf höchstem Niveau. Insbesondere die sichere Speicherung sensibler Daten ist ein Schwerpunkt der zertifizierten Produktsicherheit für medizinische IT.

Der gesamte von Kapelan vollzogene Entwicklungsprozess erfüllt die relevanten Anforderungen nach IEC 62304 und involviert ebenso das Risikomanagement nach ISO 14971. Diese Richtlinie legt das Vorgehen fest, mit dem mögliche Gefährdungen und Risiken abgeschätzt, bewertet und während sämtlicher Produktphasen kontrolliert werden müssen. Für eine agile Softwareentwicklung mit SCRUM sind diese Voraussetzungen unabdingbar. Ein wichtiger Aspekt für die Sicherheit stellt auch die Benutzerfreundlichkeit dar. Sie ist bei sämtlichen von Kapelan entwickelten Produkten an die internationale Norm IEC 62366 angelehnt. Diese Norm hat das Ziel, das Anwendungsrisiko eines Medizinproduktes dadurch zu minimieren, dass es einfach bedienbar und die Handhabung leicht erlernbar ist.

Durch die konforme Entwicklung nach allen gesetzlichen und fachlich notwendigen Vorgaben erfüllen sämtliche Produkte von Kapelan Bio-Imaging inklusive aller Dienstleistungen, Dokumentation, Softwareakte, Support/Wartung und  IQ/OQ  höchste internationale Standards.