21 CFR Part 11 Workflows

Benutzername und Passwort werden für die Anmeldung bei LabImage verwendet. In LabImage kann Folgendes definiert werden:

• Kennwortsicherheit (Länge, Zeicheneinstellungen, Historie)
• Benutzerrollen/Gruppen
• Definition von in sich abgeschlossenen Arbeitsgruppen
• Jeder Benutzerzugriff wird protokolliert

Imager (z. B. Scanner Bio-5000) können verwendet werden, um ein Bild in einem geschlossenen System zu erzeugen. Bilddaten werden dieses System niemals verlassen, so dass die volle Datenintegrität gewährleistet ist.

• Externe Imager können integriert werden.
• Für die Kalibrierung vordefinierte Methoden werden zum Laden von Bilddaten mit einem einzigen Klickbild verwendet.
• Metadaten werden in Audit Trail gespeichert.

Weitere Informationen zur Integration von Microtek Bio-5000 2-Plattform-Scannern mithilfe von Methoden.

Die Datenanalyse wird durch das Workflow-basierte System von LabImage unterstützt. Jeder Workflow kann an spezifische Anforderungen angepasst werden.

• Benutzerdefinierte Workflow-Unterstützung
• schnelle und effiziente Datenanalyse
• Jeder Schritt wird in einem Audit Trail gespeichert
• Audit Trail bietet eine Suchfunktion, um nach Funktionen und Volltext

Nach Fertigstellung können Projekte genehmigt werden. Die Genehmigung hängt von den Benutzerrechten ab.

• Das Recht, Daten zu genehmigen, hängt von der Benutzergruppe ab.
• Die Analyse wird als schreibgeschützt gespeichert
• ProjectAudit Trail kann als PDF exportiert werden

LabImage bietet einen geschlossenen Workflow zum Erstellen von Bildern sowie zum Analysieren und Dokumentieren von Daten gemäß FDA 21 CFR Part 11.

• Die Image-Daten verlassen niemals das geschlossene Part 11-System
• Die Datenintegrität wird also garantiert, und die Benutzer arbeiten in einer einzigen Software-Umgebung
• Aktionen werden in einem einzigen Audit-Trail gespeichert
• von Image-Metadaten bis zur Freigabe von Auswertungen
• Stand-Alone und Netzwerkversionen