Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
FDA-Konformität gemäß 21 CFR Teil 11
Allgemeine Informationen zur Einhaltung von 21 CFR Part 11
Die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) richtete in Zusammenarbeit mit Vertretern der betroffenen Branchen eine Arbeitsgruppe ein, um den Anwendungsbereich, die allgemeinen Anforderungen und die Implementierungsverfahren für elektronische Aufzeichnungen festzulegen, die die Behörde anstelle herkömmlicher Papieraufzeichnungen akzeptieren würde. Im März 1997 wurde die endgültige Regelung zu elektronischen Aufzeichnungen, Signaturen und Einreichungen, bekannt als 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations), unterzeichnet und veröffentlicht.
Da heute nahezu alle Routine-, Diagnose- und Qualitätskontrolllabore den Vorschriften von 21 CFR Part 11 unterliegen, unterstützt Kapelan Bio-Imaging die Werkzeuge für den technischen Teil der Softwarekonformität in den Laboren.
Wir zeigen Ihnen, wie wir die 21 CFR Part 11-Konformität in LabImage 1D implementiert haben.
Implementierung in unseren Anwendungen
Für jede 21 CFR Part 11-Lizenz liefert Kapelan eine detaillierte Antwort zur Einhaltung der Part 11-Vorschriften. Mithilfe dieses Dokuments können Kunden die Part 11-Konformität der Kapelan-Produkte nachvollziehen.