Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 in der Softwareentwicklung vollständig implementiert

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Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Entwickler von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik mit Sitz in Leipzig. Die Softwarelösungen kommen in der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung ebenso zum Einsatz wie in der klinischen Laborroutine oder der Pharmaindustrie und werden weltweit vermarktet. Allerdings führt eine immer komplexere weltweite Vernetzung unterschiedlicher Akteure der Laborroutine für Unternehmen in dieser Branche zwangsläufig zu einer gesteigerten Anforderung an international gültigen Zertifizierungen. Die Prozesse der Labordiagnostik müssen nicht nur qualitativ hochwertig sein, sondern vor allen Dingen auch weltweit gültigen Standards entsprechen, um gleichermaßen transparent und reproduzierbar sein zu können. Damit Kapelan Bio-Imaging diesen Anforderungen nachweislich gerecht werden kann, arbeitete das Unternehmen seit Februar 2021 an der Umsetzung des eigenen Qualitätsmanagement-Systems (QMS). Bereits im selben Jahr wurde es erfolgreich implementiert, sodass das Unternehmen bereits im November 2021 die Arbeit mit dem neuen QMS starten konnte. Im Zentrum dieses Systems steht die Steigerung der Qualität der von Kapelan Bio-Imaging hergestellten Software. Sie wird durch ein breites Spektrum an Maßnahmen erzielt, die von der Optimierung der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung reichen. Zwar sind diese Prozesse bereits in Anlehnung an die Forderungen der ISO 13485 zu einem Großteil umgesetzt worden, jedoch erfolgt diese Umsetzung im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagements nun erheblich stringenter. Ein Kunde aus dem regulierten Pharmaumfeld merkte bereits im Vorfeld im Zuge eines Audits an, dass die Prozesse bis dato bereits transparent und valide liefen und die Anforderungen der ISO 13485 überwiegend erfüllen würden. Dennoch ist ein offizieller Nachweis und die stringente Dokumentation unerlässlich, um den Anforderungen der Zielmärkte von Kapelan Bio-Imaging gerecht werden zu können. Im März 2022 wurde das Zertifizierungsaudit diesbezüglich erfolgreich abgeschlossen. „Kleine Änderungen waren allerdings noch nötig, die jetzt kurzfristig umgesetzt werden.“ erwähnt CEO Olaf Brenn.  

Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 erhält Kapelan Bio-Imaging nicht nur den endgültigen Nachweis, dass sämtliche Prozesse und Produkte in ihrer Qualität den aktuellen internationalen Standards für Medizinprodukte erfüllen, Olaf Brenn sieht außerdem eine Chance, durch diesen Nachweis die Reichweite des Unternehmens zu vergrößern. „Wir freuen uns über den erfolgreichen Abschluss des Zertifizierungsaudits. Dadurch sehen wir uns in einer guten Position für die Erschließung neuer Zielgruppen.“