Kapelan Bio-Imaging hat das Überwachungsaudit nach ISO 13485 für Medizinprodukte erfolgreich bestandenNach dem initialen Audit des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 im März 2022 hat Kapelan Bio-Imaging nun das Überwachungsaudit erfolgreich…
Kategorie: Presseerklärungen
Vollautomatische Systemqualifizierung für Auswertung von Gelen und Blots
Kapelan Bio-Imaging arbeitet an der Umsetzung eines Modules zur Systemvalidierung (PQ) für die Analysesoftware LabImage 1D Im Zuge immer komplexerer Analysen, die zunehmend automatisiert ablaufen und gleichzeitig höchsten internationalen Standards…
Zertifikat für ISO 13485 erteilt
Kapelan Bio-Imaging ist zertifizierter Anbieter nach ISO 13485 für Medizinprodukte
Nachdem alle Prüfungen erfolgreich abgeschlossen werden konnten, hat Kapelan Bio-Imaging Anfang Juni 2022 das offizielle Zertifikat nach ISO 13485 erhalten. Ab dato steht der Entwickler und Vertreiber von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik auch nachweislich für höchste internationale Standards in diesem Sektor. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist unerlässlich, um sich auf der internationalen Bühne der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung sowie der klinischen Laborroutine und der Pharmaindustrie weiterhin behaupten zu können. Das Zertifikat garantiert einen optimalen Ablauf sämtlicher Prozesse von der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung sowie eine größtmögliche Transparenz. Das externe Zertifizierungsaudit wurde bereits Anfang März 2022 abgeschlossen. Der vollständige Prozess vom Beginn der Umsetzung des neuen Qualitätsmanagement-Systems bis zur Erstellung des Zertifikats dauerte etwa 16 Monate. In diesem Zeitraum wurden die bestehenden Prozesse, die bereits überdurchschnittlich transparent und valide liefen, weiter optimiert und Verbesserungen stringent umgesetzt, sodass sie nun den Anforderungen nach ISO 13485 nachweislich und umfassend gerecht werden.
Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 in der Softwareentwicklung vollständig implementiert
Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Entwickler von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik mit Sitz in Leipzig. Die Softwarelösungen kommen in der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung ebenso…
Neues Release 4.5 für LabImage erschienen
Kapelan veröffentlicht neue Softwareversion für LabImage, Long Term Support Version, Risikobewertung nach ISO 13485 Mit der Version LabImage Core 4.5 erscheint pünktlich vor Weihnachten das neue Release. Kapelan hat…
Qualitätsmanagement-System nach aktuellsten Standards in der Softwareentwicklung - Kapelan arbeitet an Implementierung nach ISO 13485
Die steigende weltweite Vernetzung und Standardisierung im Bereich der Laborroutine haben auch zur Folge, dass die Anforderungen an Unternehmen im Bereich der Zertifizierung steigen. Die Auswertungen sollen vergleichbar, qualitativ hochwertig…