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Vollautomatische Systemqualifizierung für Auswertung von Gelen und Blots

Kapelan Bio-Imaging arbeitet an der Umsetzung eines Modules zur Systemvalidierung (PQ) für die Analysesoftware LabImage 1D

Im Zuge immer komplexerer Analysen, die zunehmend automatisiert ablaufen und gleichzeitig höchsten internationalen Standards entsprechen müssen, werden auch die Anforderungen an die Systemvalidierung immer größer. Aus diesem Grunde hat sich Kapelan Bio-Imaging eingehend damit beschäftigt, einen dokumentierten Nachweis darüber erbringen zu können, dass die von ihr entwickelte und vermarktete Software zur Labordiagnostik sowohl in der Gegenwart als auch in Zukunft allen regulatorischen Anforderungen zuverlässig gerecht wird. Dieser Nachweis dient der Sicherstellung, dass die Programme, so wie sie beim Kunden installiert sind und betrieben werden, dauerhaft mit den vorbestimmten Kriterien übereinstimmen und die erhaltenen Ergebnisse zuverlässig ihre Spezifikationen erfüllen. Um dies zu erreichen, muss neben der obligatorischen Installationsqualifikation (IQ) und der funktionalen Qualifikation (OQ) auch eine Leistungsqualifikation (PQ) durchgeführt werden, die die Überführung der Kundenprozesse in die Software bzw. die Einrichtung der Software zur Nutzung mit den Kundenprozessen übernimmt. Kapelan Bio-Imaging steht für eine gleichbleibend hohe Qualität von Messergebnissen und zuverlässige Labordiagnostik auf höchstem Niveau und möchte dies auch auf transparente Art und Weise belegen.

Aus diesem Grunde arbeitet Kapelan Bio-Imaging bereits seit einiger Zeit an der Verwirklichung einer Erweiterung für LabImage 1D, einer flexiblen Software-Lösung für die teilweise automatisierte Auswertung von 1D Gelen und Western Blots. Mithilfe eines generischen 1D Gels soll der Auswertungsprozess vollautomatisch durch einen Abgleich des Soll- und Ist-Wertes geprüft werden können. Dieses spezielle generische Kalibriergel zeigt klar definierte Banden unterschiedlicher Intensität auf Spuren mit abgestufter Hintergrundfärbung, dessen Werte mittels Messung der optischen Dichte (OD) bestimmt werden. Diese Werte werden dann mit den ermittelten Ist-Werten abgeglichen, um die Analyseleistung zu bestätigen. Besonders praktikabel ist an dieser Stelle die Verwendung eines Durchlichtscanners, der mit der LabImage Software kombiniert und per Scan Interface direkt aus ihr heraus angesteuert werden kann. Mit dieser Erweiterung wird es erstmal möglich sein, einen kompletten Auswerteprozess vom Scannen über die Kalibrierung bis zur Auswertung an einer kundenseitigen Installation vorzunehmen.

Zertifikat für ISO 13485 erteilt

Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 in der Softwareentwicklung vollständig implementiert

Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Entwickler von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik mit Sitz in Leipzig. Die Softwarelösungen kommen in der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung ebenso zum Einsatz wie in der klinischen Laborroutine oder der Pharmaindustrie und werden weltweit vermarktet. Allerdings führt eine immer komplexere weltweite Vernetzung unterschiedlicher Akteure der Laborroutine für Unternehmen in dieser Branche zwangsläufig zu einer gesteigerten Anforderung an international gültigen Zertifizierungen. Die Prozesse der Labordiagnostik müssen nicht nur qualitativ hochwertig sein, sondern vor allen Dingen auch weltweit gültigen Standards entsprechen, um gleichermaßen transparent und reproduzierbar sein zu können. Damit Kapelan Bio-Imaging diesen Anforderungen nachweislich gerecht werden kann, arbeitete das Unternehmen seit Februar 2021 an der Umsetzung des eigenen Qualitätsmanagement-Systems (QMS). Bereits im selben Jahr wurde es erfolgreich implementiert, sodass das Unternehmen bereits im November 2021 die Arbeit mit dem neuen QMS starten konnte. Im Zentrum dieses Systems steht die Steigerung der Qualität der von Kapelan Bio-Imaging hergestellten Software. Sie wird durch ein breites Spektrum an Maßnahmen erzielt, die von der Optimierung der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung reichen. Zwar sind diese Prozesse bereits in Anlehnung an die Forderungen der ISO 13485 zu einem Großteil umgesetzt worden, jedoch erfolgt diese Umsetzung im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagements nun erheblich stringenter. Ein Kunde aus dem regulierten Pharmaumfeld merkte bereits im Vorfeld im Zuge eines Audits an, dass die Prozesse bis dato bereits transparent und valide liefen und die Anforderungen der ISO 13485 überwiegend erfüllen würden. Dennoch ist ein offizieller Nachweis und die stringente Dokumentation unerlässlich, um den Anforderungen der Zielmärkte von Kapelan Bio-Imaging gerecht werden zu können. Im März 2022 wurde das Zertifizierungsaudit diesbezüglich erfolgreich abgeschlossen. „Kleine Änderungen waren allerdings noch nötig, die jetzt kurzfristig umgesetzt werden.“ erwähnt CEO Olaf Brenn.  

Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 erhält Kapelan Bio-Imaging nicht nur den endgültigen Nachweis, dass sämtliche Prozesse und Produkte in ihrer Qualität den aktuellen internationalen Standards für Medizinprodukte erfüllen, Olaf Brenn sieht außerdem eine Chance, durch diesen Nachweis die Reichweite des Unternehmens zu vergrößern. „Wir freuen uns über den erfolgreichen Abschluss des Zertifizierungsaudits. Dadurch sehen wir uns in einer guten Position für die Erschließung neuer Zielgruppen.“

Neues Release 4.5 für LabImage erschienen

Kapelan veröffentlicht neue Softwareversion für LabImage, Long Term Support Version,  Risikobewertung nach ISO 13485    

Mit der Version LabImage Core 4.5 erscheint pünktlich vor Weihnachten das neue Release. Kapelan hat die Zeit genutzt, um einige Optimierungen an der LabImage Software vorzunehmen. Ein Großteil der Arbeiten betrifft die Anbindung von Scannern und deren Kalibrierung sowie Anpassungen an der LabImage 1D. Auch wurden kleine Verbesserungen für die Vereinfachung der Routinearbeit vorgenommen. Durch die Einführung eines Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 steht mit dem Release auch eine Risikobewertung sowie erweitere Release Notes zur Verfügung. Das Release 4.5 hat den Charakter eines Long Term Support Releases (LTS) und ist damit vollständig abwärtskompatibel zu allen Vorversionen der 4.x Serie. Speziell für Kunden aus dem regulierten Umfeld nach FDA 21 CFR Part 11 bringt das LTS Release einige wichtige Anpassungen.

Qualitätsmanagement-System nach aktuellsten Standards in der Softwareentwicklung – Kapelan arbeitet an Implementierung nach ISO 13485

Die steigende weltweite Vernetzung und Standardisierung im Bereich der Laborroutine haben auch zur Folge, dass die Anforderungen an Unternehmen im Bereich der Zertifizierung steigen. Die Auswertungen sollen vergleichbar, qualitativ hochwertig und reproduzierbar werden. Um den damit verbundenen Anforderungen gerecht zu werden, arbeitet Kapelan Bio-Imaging seit Anfang 2021 an der Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 (Medizinprodukte-Richtlinie).
Obgleich die bisherigen Prozesse bereits valide und transparent waren sowie überwiegend den Anforderungen der ISO 13485 entsprachen, wie auch ein Kunde aus dem regulierten Umfeld der pharmazeutischen Produktion im Rahmen eines Lieferantenaudits bemerkte, erfordern die Zielmärkte stetig mehr Nachweise über Prozesse und Produkte und damit der Qualität der Produkte. Mit dem neuen QM-System setzt Kapelan Bio-Imaging daher auf die Implementierung und Straffung eigener Abläufe sowie eine Verbesserung der Dokumentation mit dem Ziel der Erschließung neuer Märkte. Im Zentrum des neuen digitalen QM-Systems steht die Erhöhung der Qualität der Produkte von der Softwareentwicklung, über die Testung, das Release bis hin zur Wartung. Ein Zertifizierungsaudit für das neue QM-System ist bis zum Ende des laufenden Kalenderjahres vorgesehen.

Interesse für die Natur bei Schülern geweckt

Kapelan Bio-Imaging übergibt Insektenhotel an Leipziger Grundschule

Kapelan Bio-Imaging unterstützt Pharmaunternehmen und Kooperationspartner in vielen Ländern dieser Welt mit Softwarelösungen für die Laborroutine. Gleichzeitig machen sich das Unternehmen und dessen Mitarbeiter aber auch in der Region stark, um die Bedeutung der Umwelt und Ökosysteme hervorzuheben. Eine Möglichkeit dazu ist, Kindern möglichst früh ein Gefühl dafür zu vermitteln, dass Umweltschutz und Biodiversität unverzichtbare Güter sind. Daher war es für Kapelan eine besondere Freude, mit der Lessing-Grundschule in Leipzig ein eigenes Insektenhotel zu bauen, das mit den Schülern im Sommer gemeinsam gefüllt wurde und künftig Bienen und anderen Insekten eine Wohnstätte bietet. Damit haben die Schüler der Grundschule jederzeit die Möglichkeit, das Leben und Arbeiten der Bienen hautnah auf dem Schulgelände zu erleben und kennenzulernen.

Die Idee zu dem Projekt erläutert Kapelan-CEO und Hobbyimker Olaf Brenn: „Angefangen hatte es damit, dass meine Tochter mir erzählte, dass sie in der Schule das Thema Umwelt und speziell Insekten behandelt haben. Parallel wurde auch das Thema Bienen und Honig behandelt, wo ich mich als  Hobbyimker direkt angesprochen fühlte. So wurde die Idee zum schulischen Insektenhotel geboren.“ Nach dem Bau des Grundgerüsts durch das Kapelan-Team erfolgten die Befüllung und ‚Eröffnung‘ des Insektenhotels gemeinsam mit den Schülern der Lessing Grundschule, welche den neuen ökologischen Lebensraum für Insekten mitten in der Stadt mit großer Euphorie aufnahmen. Auch für Olaf Brenn und seine Mitarbeiter ist dieser Tag ein Grund zur Freude: „Mit der Übergabe des Insektenhotels unterstreicht Kapelan einmal mehr, dass internationale Aktivitäten und regionales, gemeinnütziges Engagement zum Wohle unserer Kinder Hand in Hand gehen können und sollten.“

Integration neuer Scanner ist abgeschlossen – Erweiterung speziell für Part 11 Systeme

Mit dem Epson Perfection V800/850 integriert Kapelan einen neuen Scanner in die LabImage. Der Durchlichtscanner arbeitet bis 4 OD und liefert ein herausragendes  Preis/Leistungsverhältnis. Besonders in Kombination mit einem LabImage Part 11 System wird er das Portfolio von Kapelan sinnvoll erweitern.

Parallel wird der Microtek Bio-1000F den Weg in die Liste der unterstützen Geräte finden. Der kompakte Scanner für alle EtBr-alternativen Fluoreszenzfärbungen findet seinen Platz auf jedem Labortisch.

Beide Scanner werden über das neue Scan Interface der LabImage gesteuert und erlauben das Anlegen von Methoden. Alle Scandaten fließen nahtlos in den Audit Trail eines Part 11 konformen Systems ein.

Start an den Arbeiten einer eigenen Scannersoftware

Kapelan ist mit den Arbeiten an einer eigene Scannersoftware als Teil der LabImage Software gestartet. Eine eigene Lösung erhöht die Flexibilität deutlich und ermöglicht uns, weitere Scanner für die z.B. 1D Auswertung zu integrieren. Als erster Scanner wird der Epson V800/850 integriert. Der Durchlichtscanner besticht durch sehr gute Scanergebnisse und ein herausragendes Preis/Leistungsverhältnis. Kombiniert mit der eigenen LabImage-Kalibrierung mit OD Graustufenkeil entsteht ein nahtloses System zur 1D Auswertung.

Kapelan erhält Auftrag zur Lieferung eines 21 CFR Part 11 konformen Systems zur 1D Gel Auswertung

Nach einer intensiven Phase von Testläufen und Validierungen erhält Kapelan einen Auftrag zur Lieferung eines 21 CFR Part 11 konformen Systems zur 1D Gel Auswertung. Der GMP-zertifizierte Kunde aus dem Bereich Proteinproduktion/CMO hat viele Aspekte des Systems bewertet und Kapelan im Zuge eines Kundenaudits positiv bewertet. Der Fokus der Beschaffung wurde dabei auf das Rechtesystem, automatische Abläufe der 1D-Gelauswertung mittels Methoden sowie eine valide Gerätekalibrierung gelegt. Das System wird auf der Basis einer Netzwerkinstallation in der Lage sein, von mehreren Arbeitsplätzen aus die 1D Auswertungen durchzuführen.

Die Entscheidung fiel bewusst für Kapelan, nachdem der Kunde eine intensive Marktbewertung durchgeführt hat. LabImage 1D war am Ende das einzige System, welches eine nahtlose Integration des Gerätes sowie klare Dokumentationen im Zuge des Audit Trails ermöglicht.

Neues Forschungsprojekt zur Entwicklung eines HEART-ON-A-CHIP-Systems für klinische und industrielle Anwendung – Kapelan erhält Zuschlag

• Herzerkrankungen zählen zu den häufigsten Todesursachen von Menschen
• neues Forschungsprojekt soll eine neue Chip-System Plattform entwickelt werden
• Kapelan Bio-Imaging erhält Zuschlag für Softwareentwicklung und Gerätesteuerung

Herzerkrankungen zählen zu den häufigsten Todesursachen von Menschen auf der ganzen Welt. In zahlreichen Fällen ist eine Herztransplantation die einzige Möglichkeit, Patientenleben zu erhalten. Transplantationen können jedoch nur wenigen Patienten helfen, da es im Vergleich zum Bedarf wohl immer an Spenderorganen fehlen wird. Der Erfolg einer Transplantation hängt zudem von einer erfolgreichen Unterdrückung der Abstoßungsreaktion des Immunsystems ab. Diese Behandlungslücken können auch stammzellbasierte regenerative Medizin auf absehbare Zeit nicht schließen.

Kern der technologischen Entwicklung ist eine neue Testplattform für miniaturisierte Tests an Herzmuskelzellen und ihrer Anwendungen im Wirkstoffscreening und in der Präzisionsmedizin. Die Testplattform (Verfahren und Gerät) soll in diesem Kooperationsvorhaben entwickelt werden, aufbauend auf den Erfahrungen von Partner aus den Niederlanden und unter Nutzung der digital-holografisch unterstützen quantitativen Phasenkontrastmikroskopie sowie Fluoreszenz-Imaging und Impedanzspektren.

Kapelan hat in dem Projekt einen Zuschlag für die Entwicklung eines HEART-ON-A-CHIP Systems für klinische und industrielle Anwendungen erhalten. Kapelan wird als Softwarepartner die Steuerung des Systems sowie die Datenauswertung übernehmen.

„Die Anwendung unserer Softwaretechnologien auf einen neuen Bereich wie im dem Fall für Chip-Systeme und deren Datenauswertung ist ein neues Segment für Kapelan. Wir freuen uns sehr, in diesem europäischen Konsortium unsere Kompetenz einbringen zu können“ erläutert Olaf Brenn, CEO von Kapelan Bio-Imaging. Das ZIM-Projekt ist auf 2,5 Jahre angelegt und wird durch den VDI/VDE betreut.